Funktionstest og service på medicinske gasanlæg
Af Edmund Christiansen, Konsulent Strandmøllen
Funktionstest eller service
Hvad er forskellen på en funktionstest og service udført på et medicinsk centralgasanlæg? Igennem mange år har det været god kutyme at lade sin gasleverandør udføre ”service” på hospitalernes medicinske centralgasanlæg, idet man historisk i forbindelse med opsætning af tanke og den efterfølgende og lovpligtige service på selve tankinstallationen (dvs. overholde AT bekendtgørelse og overholde PED (Pressure Equipment Directive) også udførte ”service ” i form af funktionstest på central- og trykregulatorenheder.
Denne funktionstest var ganske naturligt på industri tankinstallationer, som ikke skal overholde samme servicestandard som medicinske installationer jf. MDR 745 og ISO 7396-1.
Funktionstest
Jamen hvad er forskellen egentlig? Som navnet siger, er funktionstesten udelukkende en test og afprøvning af f.eks. central eller trykregulatorenhed for kontrol af funktionen og eventuelle alarmer. Denne kontrol burde hospitalerne let selv kunne udføre, særligt i forbindelse med de anbefalede årlige skift mellem regulatorerne.
Medicinske centraler og trykregulatorer er altid udført dobbelt, så skift mellem siderne og service kan foretages under drift, og uden at anlægget lukkes ned. Producenterne af denne type udstyr anbefaler, at man kun kører med 1 side åben og skifter mellem siderne (regulatorerne) årligt eller oftere, gerne halvårligt. Denne funktionstest kan udføres af egne medarbejdere, samtidig med at man kontrollerer alarmer helt frem til CTS-anlægget. Andre områder for egen kontrol (funktionstest) gælder også for nødafspærringsbokse, som skal kontrolleres og lækagetestes årligt.
Service
Mange producenter i Drift og Vedligehold af komponenterne foreskriver, at der som minimum udføres forebyggende service hvert 3. til 5. år i produktets levetid. Denne service omfatter ofte udskiftning af kritiske komponenter i f.eks. regulatorer, alarmer, pakninger, O ringe, trykmembraner, sikkerhedsventiler mv. Disse dele ligger ofte i en færdig servicepakke, som den certificerede servicepartner udpeget og uddannet af producenten, medbringer til at udføre service på centraler, trykreguleringsenheder mv., idet der også på denne del, skal sikres batch information.
Service opdateres senere af producenten i UDI databasen (UDI database er en EU-database, hvor lægemiddelstyrelsen holder styr på medicinsk CE mrk. Udstyr). Den generelle anbefaling er derfor at gennemgå en eventuel serviceaftale med jeres nuværende service-leverandør på jeres medicinske udstyr, for at sikre at det er service og ikke blot en funktionstest, der udføres.
Dokumentation for udført funktionstest og service indføres i hospitalets logbog. Husk, det er ejerens (hospitalets) ansvar at service udføres i henhold til fabrikantens anbefalinger, idet CE-mærkningen af udstyret ellers vil bortfalde.
Bemærk at centralen har 4 regulatorer, 2 på højtryk og 2 på driftstryk som alle skal serviceres ih.t fabrikantens anvisninger.
Mange producenter af medicinsk udstyr på det europæiske marked
På det danske marked, er der markedsført 6-7 forskellige fabrikater/producenter af medicinsk centralgas-udstyr, som alle er CE-mærket efter det gamle MDD (Medical Device Directive). På mange hospitaler findes der ofte 4-5 forskellige fabrikater, hvilket gør det vanskeligt at servicere, når alle komponenter skal udskiftes med originale reservedele foreskrevet af producenten, for netop at opretholde batch sporbarhed.
Dette skal iværksættes, for at produktet også fremover kan opretholde den medicinske CE-mærkning iht. det nye MDR (Medical Device Regulation) og skal, som det fremgår ovenfor, efterfølgende indberettes til UDI datasen. Det betyder, at dem som udfører service, skal have et kvalitetssystem som sikrer sporbarhed for alle de forskellige fabrikater, der er på det danske marked, hvilket er en meget stor og vanskelig opgave.
Leverandørens rolle
Med de stigende krav i MDR-regulativet herunder sporing af hver enkelt komponent, har vi i Strandmøllen valgt, indtil videre, kun at udføre funktionstest på vores kunders anlæg. Med hensyn til udførelse af service anbefaler vi – som producenterne foreskriver – at henvise til de udstyrsproducenter der er udpeget af servicepartnere.
Henning Horn og kunde diskuterer servicegrundlaget for en trykreguleringsenhed.
Service partnere
På det danske marked findes flere firmaer der udfører korrekt service, og som er uddannet og certificeret af forskellige producenter af medicinsk centralgasudstyr, og de kan dermed servicere flere fabrikater. Firmaerne som udfører denne service på både centraler og trykreguleringsenheder iht. producenternes forskrifter, kan søges på internettet.